Projektreferenz

Automation und Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie

Ein pharmazeutisches Unternehmen möchte seine Fertigungsanlage neu auslegen. Flaschen mit Ingredienzen (Vials) in Magazinen werden auf Europaletten angeliefert. Die Magazine werden depalettiert, die Flaschen aus den Magazinen entnommen und zu 1er, 2er oder 3er Rackpacks zusammengefügt. Anschließend werden die Packs mit Etiketten versehen und mit Beilagen in Faltschachteln zusammengeführt. Dann werden die Schachteln auf Vollständigkeit geprüft und auf Europaletten palettiert.

Der komplette Aufbau, die Inbetriebnahme und die Qualifizierung einer Montage- und Verpackungslinie sollen von einem Generalunternehmer (GU) durchgeführt werden. EXCO unterstützt den GU im Auftrag des Herstellers.


Umsetzung

EXCO übernimmt:

1. Automationsleitung/-verantwortung/-synchronisation: 

EXCO wird vom Pharmahersteller beauftragt, dafür zu sorgen, dass die neuen, vom Generalunternehmer (GU) angelieferten Maschinen in das Automationskonzept des Herstellers passen.

  • Mitarbeit bei der Erstellung und Optimierung von Lasten- und Pflichtenheft
  • Festlegung der Daten-Schnittstellen zwischen Package Unit und HMI- sowie SCADA-Systemen
  • Beratung und Unterstützung des GU bei der Einhaltung der Kundenvorgaben in Design, Realisierungs- und Inbetriebnahmephase (Alarmkonzept, Automationskonzept, HMI, Hardwareaufbau, Sicherheitskonzept, Schnittstellen zu Produktionssystemen etc.)
  • Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Funktionsabnahme (Maschinen/Anlagen)
  • GU-Unterstützung vor Übergabe: Schulungskonzept, Ersatzteil- und Dokumentationsprüfung
  • Bewertung des Projektfortschritts der Automation
  • Schnittstelle zu Produktion, Packmittelentwicklung und Instandhaltung 

2. Leitung der Anlagenqualifizierung

EXCO übernimmt die Qualifizierungsleitung für die Anlagenqualifizierung der Montage- und Verpackungslinie:

  • Erarbeitung der Qualifizierungsstrategie
  • Erstellung Designdokumente (Lastenheft, Pflichtenheft, Functional Risc Assessment)
  • Erstellen Qualifizierungsdokumentation für die Phasen DQ, IQ, OQ
  • Testdurchführung
  • Abstimmung mit und Unterstützung der Gesamtprojektleitung 
  • Durchführung Factory Acceptance Test

3. Qualifizierung SCADA-System

EXCO übernimmt die Qualifizierung des SCADA-Systems. Das SCADA-System steuert und überwacht die Verpackungslinie und kommuniziert mit 10 Maschinen. Jede Maschine tauscht ca. 500 Signale mit dem SCADA-System aus. Von diesen Signalen sind rund 80 Signale analog.

  • Gerätequalifizierung
    • Erarbeitung der Qualifizierungsstrategie
    • Erstellung Designdokumente (Lastenheft, Pflichtenheft, Functional Risc Assessment)
    • Qualifizierungsdokumentation für DQ, IQ, OQ inklusive Testplanung, -durchführung und Berichterstattung

  • Systemqualifizierung
    • Erarbeitung der Qualifizierungsstrategie
    • Festlegung der vom Lieferanten benötigten Qualifizierungsdokumentation
    • Erstellung aller Qualifizierungsdokumente wie Qualification Project Plan (QPP), System Impact Analyses (SIA), Criticality Assessment (CA), Risk Assessment (RA) etc.
    • Erstellung FAT-Tests in Kooperation mit Verantwortlichen der Mechanik/Verfahrenstechnik, Automation und den Lieferanten
    • Mitarbeit bei der Durchführung der IQ/OQ-Tests und Berichterstellung

Wir sind das Bindeglied zwischen den pharmazeutischen Produzenten und seinen Lieferanten, denn wir sorgen dafür, dass alle Vorgaben unserer Kunden vom Lieferanten umgesetzt werden.

Dirk Weißling, Projektmanager Prozess Qualifizierung - Automatisierungssysteme

Kundennutzen
  • EXCO entwickelt die Lieferanten eines Kunden in dessen Auftrag, so dass alle Kundenvorgaben in der Automation eingehalten werden.
  • Der Kunde erhält eine qualifizierte Anlage gemäß der gängigen Normen und Standards. Zudem wird die Compliance zu den kundenspezifischen Qualitätssicherungskonzepten erfüllt.

Kunde

Weltweit tätiges Pharmaunternehmen, Mannheim

Ihr Ansprechpartner - Quality & Compliance PCC

Mark Ziegler

T+49 151 12235413