Projektreferenz

Qualifizierungen und Validierung im Klinikumfeld

EXCO wird mit der Qualifizierung von Anlagen und Ausrüstung zur Erzeugung Medizinischer Druckluft im Krankenhausumfeld beauftragt und validiert den Prozess.

Luft zur medizinischen Anwendung wird in Krankenhäusern für die Beatmung, als Hilfsstoff für die Anwendung von Inhalationsarzneimitteln und für die Bedienung von Geräten mit direkter Anwendung beim Patienten verwendet. Die Herstellung erfolgt häufig zentral mittels Kompressor-, Trocknungs- und Filtereinheiten und wird im Leitungsnetz verteilt.

Im Rahmen der Qualitätssicherung und Überwachung des Herstellprozesses der „Luft zur medizinischen Anwendung“ validiert EXCO den Herstellprozess, qualifiziert Anlagen und Ausrüstung nach GMP-, Kunden- und normativen Anforderungen und erbringt somit den dokumentierten Nachweis, dass die Anlagen und Ausrüstungen entsprechend den Vorgaben geeignet sind und reproduzierbar zu einem spezifikationsgemäßen Produkt führen.

Die Qualifizierung/Validierung der Anlagen und Ausrüstungen wird mit einem risikobasierten Ansatz prospektiv durchgeführt und ist fester Bestandteil des Produktlebenszyklus.


Anforderungen an Herstellanlagen medizinische Druckluft (Auszug)
  • Ph. Eur. 10 (Monographie-Nr. 01/2009:1238)
  • ISO 8573-1:2010-04 (Partikelgrösse)
  • ISO 8573-7:2003-05 (Mikrobiologische Verunreinigungen) 

Umsetzung

Durch die Geräte- und Anlagenqualifizierung erbringt EXCO den dokumentierten Nachweis, dass das eingesetzte Equipment sowie der Herstellprozess für die vorgesehene Aufgabe geeignet sind und dem EG-Leitfaden der Guten Herstellungspraxis, EudraLex Vol.4, sowie den gültigen gesetzlichen Normen entsprechen und keine Patientenrisiken bestehen.

 

Die Ergebnisse werden in umfangreichen, den GMP-Vorgaben entsprechenden, Qualifizierungs- und Validierungsunterlagen des Gesamtprojekts dokumentiert.

  • Anforderungsspezifikation (URS)
  • Funktionale Detailspezifikation (FDS)/Pflichtenheft
  • GMP-Validierungs-/Qualifizierungsplan (VP/QP)
  • GMP-Risikoanalyse auf Basis der FDS (Design)
  • Prozessbeschreibung
  • GMP-Risikoanalyse Prozess
  • Design Qualifizierung, (DQ)
  • Installationsqualifizierung (IQ)
  • Funktionsqualifizierung (OQ)
  • Leistungsqualifizierung (PQ)
  • Prozessvalidierung (PV)
  • Validierungs-/ Qualifizierungsbericht (VB/QB)
  • Traceability Matrix
  • Risikobasierte Bewertung von Abweichungen und Änderungen während der Validierung /Qualifizierung
  • Lieferantenqualifizierungen
  • Angewandte aktuelle Normen und Vorschriften, GAP-Analysen bei Erfordernis
  • Schulungsdurchführung für involvierte Mitarbeiter und Fremdfirmen
  • Kontrolle und Bewertung Wartungs- und Instandhaltungsverträge der Lieferanten
  • Dokumentenplan Gesamtprojekt
  • FAT/SAT bei Bedarf

Verwendete Technologien
  • Messungen zur Qualitätskontrolle mit Gasdruckprüfröhrchen
  • Messungen mit elektrochemischen Sensoren, Aufzeichnung und Archivierung der Messdaten mittels Datenlogger
  • Elektronische und graphische Anzeige sowie Auswertung und Fernübertragung der Messdaten
  • Alarmierung bei Überschreiten der Alarm-/Grenzwerte an das Gebäudeleitsystem

Unser Kunde konnte somit alle notwendigen Massnahmen vornehmen, um seine nach GMP-Regeln, aktuellen gültigen Normen und Vorschriften qualifizierte Erzeugeranlage regelkonform im Inselspital Bern in Betrieb zu nehmen.

Alexander Müller, Prozessqualifizierung Medizintechnik, EXCO GmbH

Ergebnis

Die dokumentierte Qualifizierung/Validierung hat somit gezeigt, dass

  • die einzelnen Qualifizierungsphasen (DQ, IQ, OQ, PQ) sowie die Prozessvalidierung (PV) erfolgreich abgeschlossen wurden
  • alle in den jeweiligen Phasen aufgeführten Tests erfolgreich durchgeführt wurden

und somit

  • die Anlage entsprechend GMP-Richtlinien für die Erzeugung von Luft zur med. Anwendung geeignet ist
  • die Durchführung der Analysen, Monitoring, Kalibrierung auf nachweislich und rückführbar anerkannte Normale sowie deren Freigabe möglich ist
  • die Datenübertragung, -verwaltung, -archivierung und -sicherheit zu jeder Zeit gewährleistet sind
  • die Patientensicherheit zu jeder Zeit gewährleistet ist.

Kunde

Hersteller von technischen und medizinischen Gasen, Schweiz

Ihr Ansprechpartner - Qualifizierung EXCO Schweiz

Alexander Müller

T+41 41 455 24 70