Liste aller Beiträge des EXCO-Blogs

EUDAMED

Eine neue Version der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) (Version 1.1.) Codes wurde kürzlich veröffentlicht, welche primär im Zusammenhang mit der Europäischen Datenbank für Medizingeräte (EUDAMED) verwendet werden.

Zusätzlich zu einigen sprachlichen Korrekturen enthält diese Version neue Begriffe und Beschreibungen für Medizinproduktesoftware (unter den Kategorien J, W und Z).

Cyber Security Grafik

Kritische Sicherheitslücke im Echtzeitbetriebssystem QNX OS Medcial erst Monate nach dem Bekanntwerden durch Blackberry öffentlich publiziert.

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Das Dokument MDSAP AU P0002.005 Audit Approach enthält spezifische Anweisungen zum Durchführen von Audits im Rahmen des MDSAP-Programms. Es enthält einen Audit Ablauf, Anweisungen zum Prüfen jedes spezifischen MDSAP-Prozesses und identifiziert Links, die die Interaktionen zwischen den Prozessen hervorheben.

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Die Deutschen Fassung DIN ISO 10007:2020-10 "Qualitätsmanagement - Leitfaden für Konfigurationsmanagement" zum internationalen Standard ISO 10007:2017 “Quality management - Guidelines for configuration management” ist seit kurzem vorab bereitgestellt. Inzwischen wird die Anwendung des Konfigurationsmanagements von diversen Qualitätsmanagementsystemen gefordert, nicht nur in der Luft- und Raumfahrtindustrie, sondern auch in der Automobilindustrie oder Medizintechnik.

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Der Entwurf der Deutschen Fassung DIN ISO 5725-2:2020-10 zum internationalen Standard ISO 5725-2:2019 “Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method” ist seit heute publiziert.

Was regelt die Common Specification für die Wiederaufbereitung von Einweggeräten? Wichtiges zur Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 zur Wiederaufbereitung und weiteren Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch in einer Gesundheitseinrichtung.

Gemäß der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) gibt es neue und überarbeitete Regeln für die Zuordnung von Medizinprodukten zu ihren Produktklassen. Was hat sich geändert und welche Folgen hat das für Hersteller?