FDA publiziert überarbeiteten MDSAP Leitfaden zur Auditierung

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Das Dokument MDSAP AU P0002.005 Audit Approach enthält spezifische Anweisungen zum Durchführen von Audits im Rahmen des MDSAP-Programms. Es enthält einen Audit Ablauf, Anweisungen zum Prüfen jedes spezifischen MDSAP-Prozesses und identifiziert Links, die die Interaktionen zwischen den Prozessen hervorheben.

Leitfaden Konfigurationsmanagement angepasst

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Die Deutschen Fassung DIN ISO 10007:2020-10 "Qualitätsmanagement - Leitfaden für Konfigurationsmanagement" zum internationalen Standard ISO 10007:2017 “Quality management - Guidelines for configuration management” ist seit kurzem vorab bereitgestellt. Inzwischen wird die Anwendung des Konfigurationsmanagements von diversen Qualitätsmanagementsystemen gefordert, nicht nur in der Luft- und Raumfahrtindustrie, sondern auch in der Automobilindustrie oder Medizintechnik.

Genauigkeit von Messverfahren

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Der Entwurf der Deutschen Fassung DIN ISO 5725-2:2020-10 zum internationalen Standard ISO 5725-2:2019 “Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method” ist seit heute publiziert.

Veröffentlichung der Durchführungsverordnung

Was regelt die Common Specification für die Wiederaufbereitung von Einweggeräten? Wichtiges zur Durchführungsverordnung (EU) 2020/1207 zur Wiederaufbereitung und weiteren Wiederverwendung von Medizinprodukten zum Einmalgebrauch in einer Gesundheitseinrichtung.

MDR-Update: Das Wichtigste im Überblick

Gemäß der neuen europäischen Verordnung über Medizinprodukte (MDR) gibt es neue und überarbeitete Regeln für die Zuordnung von Medizinprodukten zu ihren Produktklassen. Was hat sich geändert und welche Folgen hat das für Hersteller?