Hochqualifizierte Referenten

Carina Biegi ist Verfahrenstechnikerin mit Vertiefung Biotechnologie. Während des Studiums erwarb sie bereits das Zertifikat "Klinische Entwicklung von der Idee zum Produkt" des IKFE. Seit 2010 ist sie als Quality Consultant im Bereich Forschung und Entwicklung tätig. Sie ist erfahren in der Entwicklung von Glukosemessgeräten und Blutgerinnungsparametern. Sie verfügt über ein breites Fachwissen im Bereich der Erstellung von Vorgabe- und Nachweisdokumenten zur Validierung von Prozessen gemäß IVD-Richtlinie und GMP.

Alexander Klaus ist ISTQB® Certified Tester - Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering und ICPMSB® Certified Professional for Medical Software - Foundation Level. Er verfügt über eine mehr als zehnjährige Erfahrung in der Qualitätssicherung sowie im Requirements Engineering von Software in unterschiedlichen Branchen in Forschung und Industrie. Seit 2016 ist er bei EXCO für die Validierung von Software im regulierten Umfeld, vorwiegend im Bereich der Medizintechnik, verantwortlich. 2018 übernahm er die stellvertretende Leitung der Unit System Validation. Alexander Klaus ist zudem seit 2018 als Trainer tätig.

Dr. Melanie Klein ist ASQF® Certified Professional for Project Management Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering-Foundation Level und ISTQB® Certified Tester Foundation Level. Die promovierte Mathematikerin ist seit 2012 Quality Consultant im Bereich Lab Analytics - Documentation bei EXCO. Ihr Fokus liegt auf der Algorithmenentwicklung in der Entwicklung von patientennahen Diagnose-Systemen. Schon früh arbeitete sie an einem medizinischen Forschungszentrum als Data Scientist. Seit 2016 ist sie für EXCO als Projektleiterin tätig und steuert ein Team von Spezialisten der Laboranalytik und Methodenvalidierung.

Marion Leininger ist ICPMSB® Certified Professional for Medical Software - Foundation Level, ISTQB® Certified Tester Advanced Level - Test Manager sowie IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level. Seit 2007 ist sie EXCO Projektmitarbeiterin und -leiterin bei der Validierung von IT-Systemen im regulierten Umfeld und der Validierung von Herstellungsprozessen für Produkte der Medizinindustrie. Als stellvertretende Unitleiterin verantwortet sie seit 2014 die Prozessqualifizierung Medizintechnik. Ihr Fachwissen gibt sie seit 2015 als Trainerin weiter.

Dr. Anja Mieth ist ISTQB® Certified Tester Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering und CertEuropa® Qualitätsfachkraft. Sie ist seit 2015 als Quality Consultant für die Validierung von Software im Logistikbereich für Diagnostika und Pharmazeutika tätig. Nach ihrem Biochemie-Studium konnte Dr. Anja Mieth als wissenschaftliche Mitarbeiterin Erfahrungen in der medizinischen Forschung und in der Lehre sammeln. Seit ihrer Weiterbildung zur Technischen Redakteurin unterstützt sie EXCO bei der strukturierten Dokumentation im GxP-regulierten Umfeld.

Andreas Porr ist ISTQB® Certified Tester Foundation Level und – Advanced Level - Test Manager, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering und ICPMSB® Certified Professional for Medical Software. Als freiberuflicher Trainer und Consultant in der technischen Informatik und Kommunikationselektronik ist er seit 2003 im Bereich Qualitätssicherung und Prozessoptimierung für EXCO tätig. In vielen Projekten großer Konzern- und Firmenkunden hat er die Software-Validierung und -Verifizierung geleitet sowie Schulungen durchgeführt.

Maud Schlich ist ISTQB® Certified Tester Full Advanced Level und seit 2007 Mitglied des German Testing Board des ISTQB. Schwerpunkt ihrer über dreißigjährigen Tätigkeit ist das nachhaltige Coaching von Qualitätsmanagern, Testmanagern, Testteams und Reviewleitern mit Hilfe von Workshops, Präsenz- und Online-Schulungen. Seit einigen Jahren unterstützt sie vor allem Teams, die von der klassischen Softwareentwicklung zu agilen Vorgehensmodellen wechseln wollen – häufig in der regulierten Umgebung. Bereits seit 2006 ist sie bei EXCO als freiberufliche Trainerin tätig; seit 2018 als feste Mitarbeiterin.

Udo Schmitt ist ISTQB® Certified Tester Foundation Level, ICPMSB® Certified Professional for Medical Software Foundation Level, IREB® Certified Professional for Requirements Engineering Foundation Level und ASQF® Certified Professional for Project Management. Bevor er im Jahr 2014 zu EXCO kam, war er in der Telekommunikationsindustrie für ein Project Management Office verantwortlich. Er verfügt über mehr als zehnjährige Erfahrung als freiberuflicher Dozent. Seit 2015 ist er für EXCO als Projektleiter und Trainer tätig.

Martin Thal ist ICPMSB® Certified Professional for Medical Software - Foundation Level, ISTQB® Certified Tester Foundation Level, ASQF® Certified Professional for Project Management sowie CertEuropa® Qualitätsfachkraft. Er arbeitete u.a. als IT-Consultant, Mediengestalter, Werbetexter und Produktioner (Print/Media). Seit 2014 ist er für EXCO als Technical Writer und Trainer tätig. Alle Kursunterlagen und Lehrmaterialien der EXCO werden von ihm redaktionell betreut.

Thomas Wagner ist Leiter der EXCO-Außenstelle Jena, CE-Beauftragter sowie Leiter der Unit Produktsicherheit. Er ist seit 2011 für EXCO als Quality Consultant im Bereich Process Qualification tätig. Der Fokus seiner Arbeit liegt auf der Qualitätsmanagementsystem-Beratung gemäß DIN EN ISO 13485. Weitere Beratungsschwerpunkte hat er in den Bereichen der EU-Konformitätsbewertung, des Risikomanagements, der technischen Dokumentation und Gerätesicherheitsprüfung.

Wolfgang Weber arbeitet seit 2006 für EXCO insbesondere im Bereich Validierung und Risikomanagement. Außerdem vertritt er EXCO in Branchenverbänden und hält Fachvorträge auf Tagungen und an Hochschulen. Im Fokus seiner Lehrtätigkeit stehen Methodenfragen und die Verknüpfung von Theorie und Praxis in Produktentwicklung (Medizinprodukte und In-Vitro-Diagnostika), CE-Kennzeichnung, Risikomanagement und Validierung sowie in deren Dokumentation.

Kathrin Weißmann ist ISTQB® Certified Tester Advanced Level - Test Manager sowie IREB® Certified Professional for Requirements Engineering - Foundation Level. Sie ist seit 2008 bei EXCO als Consultant für die Verifizierung von Gerätesoftware und Validierung von Analysensystemen verantwortlich. Ihr Fokus liegt dabei auf der Erstellung und Durchführung von Testfällen für Großanalysensysteme sowie der formalen Validierungsdokumentation. Auch Review-Prozesse von Spezifikationen im Bereich Medizinprodukte/In-Vitro-Diagnostik sind ein großer Bestandteil ihrer täglichen Projektarbeit. Als stellvertretende Unitleiterin verantwortet sie seit 2013 den Bereich System Integration.