Services für Labore und klinische Studien

EXCO bietet umfassende GxP-konforme Dienstleistungen rund um Laborgeräte und Labortechnologien. Mit fundiertem Validierungs- und Qualifizierungs-Know-how und langjähriger Erfahrung im Umgang mit Labor-Informations-Management-Systemen (LIMS) unterstützen wir Sie bei der Planung, Implementierung und Optimierung Ihrer Laborprozesse.

Wir begleiten Studienteams bei der Durchführung klinischer Studien durch ein strukturiertes, regelkonformes Datenmanagement, einschließlich eCRF-Entwicklung und Implementierung, Clinical Programming sowie der Clinical Trail Coordination.

Als erfahrener Dienstleister für die Branchen MedTech und Pharma bieten wir maßgeschneiderte Services, die konform mit internationalen Regularien (z.B. ICH-GCP, MDR, FDA, IVDR) und vollständig dokumentiert sind.

Laborgeräte - Validierung & Qualifizierung

EXCO bietet GxP-konforme Services für Ihre Labore an, indem wir die Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) von Laborgeräten gemäß gültigen GMP-Vorgaben und ICHQ, inkl. vollständiger, validierungsbegleitender Dokumentation übernehmen.

Unsere Leistungen:

• Qualifizierungsplanung & -durchführung (IQ, OQ, PQ)
• Erstellung valider Dokumentationen (GMP und ICHQ, AMWHV)
• Risikoanalysen und Changemanagement
• Einhaltung von GAMP 5, Annex 11, 21 CFR Part 11
• Unterstützung bei Audits & Behördeninspektionen
• Inbetriebnahme & Zulassung

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Prozessvalidierung

Mit der normgerechten und risikobasierten Validierung von Laborprozessen gewährleisten wir die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und ermöglichen nachvollziehbare und qualitätsrelevante Abläufe.

Unsere Leistungen:

• Analyse und Bewertung bestehender Laborprozesse nach GMP/GLP
• Erstellung risikobasierter Validierungspläne und -strategien
• Durchführung und Dokumentation
• Unterstützung bei Audits und Behördeninspektionen

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Methodenvalidierung

Unsere Validierungsprozesse gewährleisten die Zuverlässigkeit, Reproduzierbarkeit und Zweckmäßigkeit analytischer Methoden, vor allem bei der Validierung von analytischen, physikalischen und bioanalytischen Methoden - gemäß geltenden Arzneibuchanforderungen wie z. B. ICH Q, Ph. Eur., USP und GMP.

Unsere Leistungen:

• Planung und Durchführung von Methodenvalidierungen (z. B.  HPLC, GC, ELISA, PCR)
• Erstellung und Review von Validierungsplänen und -berichten
• Ermittlung, Bewertung der Methodenparameter und Akzeptanzkriterien (Spezifität, Linearität, Genauigkeit, Präzision, Robustheit etc.)
• Transfer validierter Methoden in Routinelabore (z. B. Gerätevergleiche, Operatorenvergleiche) und Re-Validierungen
• Konformität mit GxP, FDA- und EMA-Anforderungen

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CSV-Validierung von Laborequipment

EXCO bietet umfassende CSV-Validierung für Ihre Laborgeräte an, die alle computergestützten Systeme und Softwarekomponenten abdeckt. Damit gewährleisten wir die Zuverlässigkeit, Datenintegrität sowie die Einhaltung regulatorischer Anforderungen (z. B. GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11).

Unsere Leistungen:

• Laborinformations- und Managementsystemen (LIMS)
• Gerätesoftware
• Elektronische Datenerfassungssysteme (z. B. EMPOWER )
• Software für Probenmanagement und Workflowsteuerung
• Analysesoftware und Datenverarbeitungstools

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Koordination & Organisation

Wir begleiten Ihre klinischen Studien von der Vorbereitung über die operative Durchführung bis hin zur Koordination aller beteiligten Parteien.

Unsere Leistungen:

• Unterstützung bei Studienprotokollen, Einreichungen und Prüfstellenmanagement
• Organisation und Monitoring der Studiendurchführung gemäß GCP
• Koordination aller beteiligten Akteure und Schnittstellen
• Datenmanagement, Reporting und Unterstützung bei Audits

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Clinical Programming

Wir übernehmen die vollständige Erfassung, Verarbeitung und Auswertung klinischer Studiendaten - von der lückenlosen Probenverfolgung (Sample Tracking) über eCRF-/EDC-Datenmanagement, SAS-Programmierung und Statistik bis zur nahtlosen Integration in Ihr LIMS.

Unsere Leistungen:

• Clinical Programming (z. B. mit SAS, R, Python)
• Datenmanagement (eCRF, EDC)
• Datenvalidierung und Query Management
• Biostatistische Auswertungen
• Dokumentation nach GCP und CSV-Standards
• Studienbegleitung und Schnittstellenkoordination

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Clinical Data Management

Mit unserer Expertise unterstützen wir Studienteams dabei, Daten gemäß den FAIR Data-Prinzipien sowie internationalen Standards (CDISC: CDASH, SDTM, ADaM, LOINC) aufzubereiten. Mithilfe elektronischer Case Report Forms (eCRFs) werden zentrale Daten erfasst und nachverfolgt, sodass wichtige Erkenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Ergebnisse gewonnen werden können.

Unsere Leistungen:

• eCRF-Design und Umsetzung
• Strukturierte Datenerfassung, -organisation und -analyse
• Interpretation sicherheits- und wirkungsrelevanter Studiendaten
• Echtzeit-Datenerfassung und Nachverfolgbarkeit

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Regulatory Data Management

Unser Leistungsspektrum im Datenmanagement umfasst alle relevanten Methoden zur statistischen Auswertung, Interpretation und Visualisierung Ihrer Daten.

Unsere Leistungen:

• Statistische Auswertung (z. B. Trendanalysen, Varianzanalysen, Regressionsmodelle)
• Visualisierung von Ergebnissen (z. B. Dashboards, Grafiken, Heatmaps)
• Analyse großer Datenmengen (z. B. Big Data, Omics, Machine Learning)
• Unterstützung bei der Datenvorverarbeitung und -bereinigung
• Entwicklung maßgeschneiderter Analyse-Workflows (z. B. mit R, Python, SAS)
• Konformität mit GxP, ICH-Guidelines und Data Integrity (ALCOA++)

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Data Analytik

Wir verknüpfen Ihre Daten systematisch und analysieren sie gemäß regulatorischer Vorgaben mithilfe validierter statistischer und algorithmischer Verfahren.

Unsere Leistungen:

• Statistische Auswertung von Labor-, Prozess- und Studiendaten
• Strukturierte Erfassung und Vernetzung von Daten
• Erstellung von Smart-Data-Konzepten
• Erstellung aussagekräftiger Visualisierungen (z. B. Dashboards, Heatmaps)
• Analyse großer und komplexer Datenmengen (Big Data, Omics, KI/ML)
• Datenbereinigung und -vorverarbeitung
• Entwicklung individueller Analyse-Workflows (z. B. mit R, Python, SAS)
• Einhaltung regulatorischer Anforderungen (GxP, ICH-Guidelines, ALCOA++)

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