Medizinprodukte
Entwicklung - Verifizierung - Produktzulassung

EXCO unterstützt Sie mit einem umfassenden Leistungsspektrum in Entwicklung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten - von ihrer ersten Idee bis zur Zulassung sind wir ihr Partner für den gesamten Produktlebenszyklus.

Wir stellen auch sicher, dass Ihre Hard- und Software die spezifizierten Eigenschaften zuverlässig erfüllt. Durch umfassende Verifizierungsmaßnahmen stellen wir nicht nur die Erfüllung aller regulatorischen Anforderungen sicher, sondern belegen zudem die Sicherheit, Robustheit und hohe Gebrauchstauglichkeit Ihrer Systeme.

Entwicklung Medizinprodukte

Mit unserer Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und langjähriger Expertise sind wir Ihr starker Partner für die Entwicklung innovativer und sicherer Medizinprodukte.

Unsere Leistungen:

• Konzeptentwicklung und Prototyping
• Software as Medical Device (SaMD) gemäß IEC 62304
• Design von Elektronikkomponenten und Baugruppen
• Entwicklung von Embedded Software, Firmware und Apps für medizinische Geräte

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Designverifizierung Hard- und Software

EXCO unterstützt die sichere und normgerechte Entwicklung von Medizinprodukten durch umfassendes Hardware- und Software-Testing. Dabei stellen wir sicher, dass alle relevanten Normen, wie z.B. IEC 60601, IEC 62304, DIN EN 55011, DIN EN 60068-X, 61000-X, 62366 etc., erforderlich für Medizintechnikprodukte, eingehalten werden

Unsere Leistungen für Hardware-Testing:

• Mechanische Prüfungen
• Umweltprüfungen
• Prüfungen zur Elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV)
• Erstellung der Technischen Dokumentation gemäß geltender Vorgaben (wie z.B. IVDR, MDR etc.)

Unsere Leistungen für Software-Testing:

• Schnittstellentests
• Ad-hoc-Tests
• Entwicklung von Testframeworks zur Testautomatisierung
• Erstellung der relevanten Q-Dokumentation (Traceability, STS, etc.) in branchenüblichen ALM Systemen

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Regulatorische Beratung & Zulassung

EXCO berät Sie in allen Fragen zu geltenden Normen und Zulassungsvoraussetzungen für Ihr Produkt. Wir führen GAP-Analysen durch, bereiten Sie gezielt auf Audits vor und begleiten Sie im Risikomanagement. Unser Expertenteam von EXCO übernimmt auch die komplette technische Dokumentation unter Einhaltung der gültigen Qualitätsstandards sowie der Richtlinien Ihrer Branche.

Mit unseren skalierbaren Medical Device Services unterstützen wir die Hersteller von der Erstidee bis zur Zulassung.

Unsere Leistungen im Überblick:

• Beratung zu EU-Richtlinien, Verordnungen und Normen (MDR, IVDR, ISO 13485)
• Durchführung von GAP-Analysen und Audits
• Risikomanagement nach EN ISO 14971
• Erstellung und Begleitung von EU-Konformitätsbewertungsverfahren
• Workshops, Trainings und praxisnahe Unterstützung bei regulatorischen Prozessen

Mit unserer Expertise in Regulatory Compliance, Qualitätssicherung und Produktentwicklung helfen wir Ihnen, komplexe Zulassungsprozesse effizient zu meistern und Ihre Produkte sicher auf den Markt zu bringen.

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Produktsicherheit

Wir schützen Ihre Systeme, Anwendungen und Daten durch einen maßgeschneiderten Mix aus technischen und organisatorischen Sicherheitsmaßnahmen. Als Spezialisten auf dem Gebiet der Gebrauchstauglichkeitsprüfungen für Medizinprodukte stellen wir auch sicher, dass Ihre Medizinprodukte den hohen regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Unsere Leistungen:

• Recherche der geltenden Normen für Ihr Produkt
• Gebrauchstauglichkeitsprüfungen nach IEC 62366 und FDA-Anforderungen
• Sicherstellung der Umsetzung der regulatorischen Vorgabenregulatorischen Compliance nach MDR, IVDR, IEC 62304 und ISO 13485
• Begleitung der Prüfdurchführung zur Gerätesicherheit (u.a. mechanische Prüfungen, elektrische Prüfungen, Gebrauchstauglichkeit, Klimatests, EMV Prüfungen à im akkreditierten Umfeld (EN ISO 17025)
• Risikomanagement
• Bewertung der Prüfergebnisse
• Dokumentenprüfung
• Erstellung der technischen Dokumentation wie Prüfberichten, Technical Reports etc.
• Beratung zur Gerätesicherheit
  

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