Leistungsangebot

Mit EXCO zur MDR / IVDR Compliance

2017 sind die neue europäische Medical Device Regulation (MDR, Medizinprodukte-Verordnung) und die EU-Verordnung über In-Vitro-Diagnostika IVDR in Kraft getreten. Diese ersetzen die bestehenden Medizinprodukte-Richtlinien.

Die wichtigsten Änderungen

MDR
  • Klassifizierung von Medizinprodukten
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Scrutiny-Verfahren
  • Technische Dokumentation
  • UDI
  • Marktüberwachung und Berichterstattung
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Aktive implantierbare Medizinprodukte
  • EUDAMED
  • Änderung OEM/PLM
  • Common Specifications
IVDR
  • Klassifizierung von IVD
  • Verantwortliche Person
  • Benannte Stellen
  • Technische Dokumentation
  • Bestandsschutz
  • UDI
  • Qualitätsmanagementsystem
  • Erhöhte Anforderungen an Software

 

Wir bieten Lösungen für den Regulierten Markt

EXCO untersucht Ihre Prozesse und Dokumentationen auf Compliance mit den Anforderungen der neuen Europäischen MDR / IVDR. Daran schließen sich die individuelle Beratung mit Handlungsempfehlungen sowie die konkrete Umsetzung von ganzen Arbeitspaketen an. Somit haben Sie einen Ansprechpartner als kompetenten Projektpartner vor Ort.

  • MDR / IVDR Scalable Services
    EXCO ermöglicht die Zertifizierung Ihrer Firma sowie die Inverkehrbringung Ihrer Produkte gemäß MDR/IVDR. Nach unserer GAP-Analyse erstellen wir ein auf Sie zugeschnittenes Konzept, das wir gemeinsam mit Ihrer Fachabteilung umsetzen. Im Ergebnis wird Ihr QM-System inklusive des Lieferantenmanagementsystems hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen harmonisiert und Sie erhalten rechtssichere Technische Dokumentationen für Ihre Produkte.
  • Technical Documentation as a Service
    EXCO erstellt die technische Dokumentation/Produktakte auf Basis der vorhandenen Entwicklungsdokumentation, des Re-Engineerings und/oder Entwicklerinterviews.
  • Pre-Compliance-Test
    EXCO prüft die technische Dokumentation (nach MDR/IVDR Anhang II) und/oder klinische Bewertung und stellt  sicher, dass die Produktakte bei Abgabe an das Prüflabor keine formalen oder technischen Abweichungen aufweist.
  • Managed Product Care
    EXCO begleitet die von der Entwicklung des Herstellers getätigten signifikanten Änderungen (Abweichungsmanagement) und stellt die notwendige Aktualität des Risikomanagements, technischer Dokumentation und klinischer Bewertung sicher.
  • Managed MDR/IVDR Transfer
    EXCO überführt rechtssicher die nach MDD/IVDR zugelassene technische Produktakte in Übereinstimmung der Anforderungen nach MDR/IVDR.
  • Beratung Fördermöglichkeiten
    EXCO berät zu Fördermöglichkeiten des Landes oder Bundes für Tätigkeiten hinsichtlich eines Managed MDR Transfers.
  • Supplier Management
    • Beratung hinsichtlich der aus MDR/IVDR abgeleiteten Anforderungen zum Thema Lieferantenmanagement/-entwicklung
    • Integration FDA 21 CFR part 820.50 Anfforderungen „Purchasing Controls“ in bestehende Prozesse und Kunden-Lieferantenbeziehungen
    • Definition und Umsetzung ausgegliederter Prozesse
    • Bewertung von Lieferanten
    • Lieferanten- und Dienstleisterqualifizierung
    • Prozessvalidierung, Anlagenqualifizierung
    • Transportvalidierung
    • Planung, Durchführung und Nachbereitung von Lieferantenaudits
    • Erstellung qualitätssichernder Verträge und Vereinbarungen (QSVs)
    • Risikomanagement für Produkte und Integration des Lieferanten
    • Management und Begleitung von Lieferantentransfers (Know-how, Prozesse, physikalischer Umzug)
    • Dokumentationstransfer

Wir helfen Ihnen und begleiten Sie, Ihre Produkte besser und sicherer zu machen. Die neue MDR bietet Ihnen dazu ausgezeichnete Möglichkeiten.

Stephan Blab, EXCO GmbH

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