LIMS - Effiziente Datenintegrität und Compliance

Wir begleiten Sie über den gesamten Lebenszyklus Ihres LIMS - von der Systemauswahl über Implementierung und Validierung bis hin zum sicheren, effizienten und automatisierten Laborbetrieb.

Mit tiefem Prozessverständnis und konsequent GxP‑konformen Dienstleistungen stellen wir sicher, dass Ihr LIMS optimal auf Ihre fachlichen, regulatorischen und organisatorischen Anforderungen abgestimmt ist.

Unsere Leistungen:

LIMS‑Beratung und Systemauswahl

 

Eine fundierte LIMS‑Einführung beginnt mit der richtigen Strategie. Wir unterstützen Sie bei der Auswahl und Konzeption eines LIMS, das auf Ihre individuellen Anforderungen abgestimmt ist.

Unsere Leistungen:

  • Analyse und strukturierte Erhebung Ihrer (GxP‑)Anforderungen inkl. Electronic Records & Signatures (ERES)
  • Entwicklung einer GxP‑konformen LIMS‑Strategie inklusive Roadmap
  • Herstellerunabhängige Beratung zur Systemauswahl
  • Fachliche Unterstützung bei Daten‑ und Systemmigrationen

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Implementierung

 

Wir begleiten Sie bei der strukturierten Einführung Ihres LIMS - von der konzeptionellen Planung über die Anbieter‑ und Lösungsbewertung bis zur fachlichen Einbindung in Ihre bestehende Systemlandschaft.
 
Unsere Leistungen:
  • Beratung und Unterstützung bei der Einführung und Nutzung von LIMS‑Systemen, unter Berücksichtigung regulatorischer Anforderungen (z. B. GxP, ISO, 21 CFR Part 11)
  • Fachliche Unterstützung bei der Integration von Laborgeräten sowie angebundenen IT‑Systemen (z. B. ERP, QMS, DMS)
  • Konfiguration und Anpassung des LIMS an Ihre spezifischen Laborprozesse

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Validierung und Compliance

 

Im regulierten Umfeld müssen LIMS‑Systeme so ausgelegt und betrieben werden, dass gesetzliche Vorgaben, Qualitätsanforderungen sowie die Integrität und Nachvollziehbarkeit von Daten jederzeit gewährleistet sind. Wir stellen sicher, dass Ihr LIMS den geltenden GxP‑Anforderungen entspricht und auditfähig betrieben wird.
 
Unsere Leistungen:
  • Durchführung von Risikoanalysen
  • Testmanagement und Validierung gemäß GxP
  • Prüfung von Audit Trails und Sicherstellung der Datenintegrität
  • Unterstützung bei Inspektionen und Audits

Relevante Normen & Standards: ISO 9001, FDA QMSR, EU EudraLex Vol. 4, Vol. 4 Annex 11, FDA CFR Title 21 Part 11, 210, QMSR / ISO 13485, GAMP 5,GLP Richtlinien (OECD Principles of GLP / EU 2004/10/EG, ChemG), ISO 17025

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Schulungen und Workshops für Nutzer

 

Unsere Schulungen vermitteln praxisnahes, direkt anwendbares Wissen, gezielt abgestimmt auf Rollen, Prozesse und Ihre Systemlandschaft
 
 
Unsere Leistungen:
  • Rollenbasierte LIMS‑Schulungen für Anwender, Administratoren und Systemverantwortliche
  • Kundenspezifische LIMS‑Workshops für Laborteams
  • GxP‑, Datenintegritäts‑ und Compliance‑Schulungen für LIMS‑Umgebungen
  • Best Practices für die Nutzung von LIMS

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Lifecycle Support

 

Auch nach der erfolgreichen Einführung stehen wir Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite und unterstützen den stabilen, regelkonformen Betrieb Ihres LIMS über den gesamten Lebenszyklus hinweg.

Unsere Leistungen:

  • Wartung und Updates von LIMS
  • Unterstützung bei Revalidierungen und periodischen Prüfungen (Periodic Reviews)
  • Audit‑Trail‑Reviews
  • Änderungs‑, Konfigurations‑ und Datenmigrationsmanagement
  • Begleitung der Datenmigration
  • Begleitung der Außerbetriebnahme
  • Integration neuer Laborgeräte in bestehende LIMS‑Umgebungen
  • Fachliche und operative Unterstützung im laufenden Betrieb

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