Entwicklung und Validierung analytischer Methoden - Qualifizierung von Laborausrüstung

Scientific Services für Labor und Analyse

Wir entwickeln im Kundenauftrag neue analytische Methoden und entlasten Forschungs- und Entwicklungslabore bei erhöhtem Arbeitsaufkommen.

Wir entwickeln eigenständige Lösungen im Umfeld der analytischen Methoden im Labor.

Wir beraten kompetent, auf dem Stand der Technik und der normativen Vorgaben und sichern die Konformität gemäß geltender Richtlinien und Verordnungen durch Validieren Ihrer Analysemethoden und Qualifizierung Ihrer Laborgeräte.

Leistungsportfolio Scientific Services

  • Wir lösen komplexe Strukturen in ihre Einzelbestandteile auf und untersuchen sie auf ihre Merkmale. EXCO-Spezialisten führen in Ihrem Auftrag systematische Untersuchungen durch und analysieren mit aufgabenspezifischen Werkzeugen und Methoden.

  • Wir entwickeln leistungsfähige Analytik-Methoden zur Charakterisierung und Bewertung der Einsatz- und Rohstoffe hinsichtlich ihrer Reinheit oder Reaktivität. Wir entwickeln eigenständig, optimieren bestehende Methoden oder unterstützen bei der Neuentwicklung geeigneter Verfahren zur Bestimmung der Inhaltsstoffe

  • Wir entwickeln zuverlässig neue Immunoassay-Analytik-Methoden für die patientennahe Labordiagnostik. Dafür konfigurieren wir die Assays zum Nachweis der Antigene. Eine von Experten durchgeführte Methodenvalidierung nach GMP-Compliance-Richtlinien ist der Garant für eine Minimierung des Schadensrisikos und Sicherung des wirtschaftlichen Erfolgs.

  • Wir validieren analytische Methoden und qualifizieren Analysegeräte entwicklungsbegleitend oder retrospektiv. Wir arbeiten gemäß den Richtlinien der GMP-Compliance und erstellen alle validierungsbegleitenden Dokumente inkl. Validierungspläne und -berichte.

  • Wir unterstützen unsere Partner in der Pharma- und Medizintechnik bei der Durchführung klinischer Studien. Wir bereiten die Studien vor, planen die Durchführung, unterstützen die Produktion der Belegdaten und werten sie aus.

  • Wir sind Spezialisten für den validierten Umzug biotechnologischer Labore und Analysegeräte. Von der Planung mit erprobten Ablaufplänen über die Koordinierung weiterer Lieferanten bis hin zur Durchführung und nachfolgenden Validierung sorgen wir für einen reibungslosen Umzugsablauf komplexer analytischer Laborgeräte.


Was Kunden an uns schätzen

Erprobtes Validierungskonzept

  • Ein Projektverantwortlicher vom Konzeptentwurf über die Validierungstätigkeiten bis zum Validierungsbericht
  • Eignungsprüfung der verwendeten Analysemethode
  • Optimierung der Methode
  • Berichterstattung unter Verwendung eigener Templates oder kundenspezifischer Vorlagen

Die Stärken unserer Mitarbeiter

  • Langjährige Erfahrung mit branchentypischen Methoden und regulatorischen Themen
  • Konstante Weiterbildung und Qualifizierung in Qualitäts-, Risiko- und Prozessmanagement gemäß EXCO-Weiterbildungsrichtlinien
  • Starkes Engagement aufgrund hoher Motivation und Identifikation mit den Projekten
  • Analytisches Mit- und Vorausdenken

Referenzprojekt

Laborumzüge (bio-)medizinischer Institute

EXCO plant und steuert die Vorbereitung und Ausführung eines Umzugs von 10 Laboren und medizinischen bzw. bio-medizinischen Instituten auf einem Klinikgelände. Neben 450 bis 500 komplexen Analysegeräten gehören auch tiefgekühlte Proben zum Umzugsgut.

Referenzprojekt

Re-Validierung von Analysemethoden

EXCO erbringt den formellen und dokumentierten Nachweis , dass die chemischen Analysemethoden des Herstellers für ihren Einsatzzweck geeignet sind und die an sie gestellten Anforderungen erfüllen.

Referenzprojekt

Sicherstellung der Konformität

EXCO prüft im analytischen Laborbereich die Methoden der Produktfreigabe auf FDA-Standards. Methoden werden validiert, Instrumente und Geräte qualifiziert. Ein maßgeschneidertes Schulungsprogramm für die Entwicklungsmitarbeiter wird implementiert.