CSV-Standards für Pharma und Medtec

Computer System Validation (CSV) ist ein dokumentierter Validierungs-Prozess, der konsistent und reproduzierbar nachweist, dass Ihre computergestützten Systeme, Ihre IT- und computergestützten Geschäftsprozesse so ausgeführt werden, dass Sie die für Ihre Geschäftsanforderungen gültigen Normen und Prozesse erfüllen.

Für Ihre Anforderungen ermitteln wir die geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an IT-Systeme und Prozesse und begleiten Sie über den kompletten Lebenszyklus Ihrer Systeme. Wir planen, testen und dokumentieren unter formell belastbaren Aspekten - spezialisiert auf die höchsten Standards, die in den regulierten Industrien, insbesondere der Pharma- und Medizintechnik gelten.

Wir sind Spezialisten für gängige Standards und Regularien:

ISO 13485 Medical Devices QMS

Die internationale Norm ISO 13485 regelt die Erfordernisse für ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten.

US FDA 21 CFR Part 11 ERES

Mit derm Code of Federal Regulations US FDA 21 CFR Teil 11 (ERES) regelt die US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) die Kriterien, nach denen elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen als vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig mit Papieraufzeichnungen gelten.

Weitere Standards:

US FDA 21 CFR Part 820 QSR
US FDA 21 CFR Part 210 cGMP
US FDA 21 CFR Part 211 cGMP
EU GMP Vol. 4 Annex 11 & Annex 15
PCI DSS Security Standards
ISO 9001 QMS
ICH GCP E6
ZLG Aide mémoire

Sie benötigen Hilfe bei der Erfüllung der Normen?