Cybersecurity | IT-Sicherheit für Medizinprodukte und Prozesse
Mit der zunehmenden Vernetzung von Medizinprodukten steigt das Risiko durch Cyberangriffe, Manipulationen oder Datenlecks. Eine wirksame IT-Sicherheit ist entscheidend, um Patientensicherheit, Produktsicherheit und Compliance dauerhaft sicherzustellen.
Wir begleiten Sie bei allen Fragen rund um die IT-Sicherheit - von der Analyse bis zur Umsetzung. Wir prüfen die für Sie geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen und sorgen für eine regelkonforme, auditfeste Umsetzung.
Unsere Leistungen im Überblick:
- Analyse relevanter Anforderungen nach MDR und NIS-2
- Prüfung von Prozessen und technischer Dokumentation auf Vollständigkeit und Compliance
- Durchführung einer GAP-Analyse mit klaren Handlungsempfehlungen und Beratung
- Risikobewertungen für Systeme nach STRIDE (bevorzugt mit NIST CVSS)
- Integration von Cybersicherheit in den Produktlebenszyklus gemäß IEC 81001-5-1 oder den FDA-Guidelines zur Cyber Security
- Prüfung der Einbindung von ISO 27001- bzw. BSI IT-Grundschutz-Anforderungen in Ihre Prozesse (inkl. GAP-Analyse)
- Workshops, z. B. zur Integration von Cloud-Dienstleistern oder zur Berücksichtigung der DSGVO
Beratung und Analysen
Wir beraten Sie zu allen Themen rund um Cybersecurity im regulierten Umfeld der Pharma- und Medizintechnik - von Ihrer IT-Infrastruktur über Prozesse bis hin zu konkreten sicherheitstechnischen Anforderungen Ihrer Medizinprodukte.
Unsere Methoden:
- Interviews mit Beteiligten
- Checklisten und GAP-Analyse
- Konkrete und pragmatische Handlungsempfehlungen
- Auswertung vorhandener Dokumentation
Risikoanalysen und -bewertungen
Für die Entwicklung softwaregestützter Medizinprodukte bieten wir Ihnen produktbezogene Security Risk Assessments, dazu zählen:
- Verknüpfung von Assets und Interfaces mit Risiken
- Threat Modelling nach STRIDE
- Erstellung einer Risikomatrix
- Bewertung von Severities nach NIST CVSS
- Ableitung konkreter Maßnahmen
Maßnahmen und Umsetzung
Wir unterstützen Sie bei der Priorisierung und Umsetzung der identifizierten Empfehlungen oder Ihrer eigenen Sicherheitsvorhaben. Dies ist entscheidend, um kritische Risiken frühzeitig zu adressieren, Compliance zu gewährleisten und Patientensicherheit sowie Prozessstabilität zu sichern.
Unsere Leistungen:
- Erstellung von Vorlagen und Prozessen
- Vollständige Prozessdokumentation
- Reibungslose Integration in QMS und Prozesse
- Sicherstellung der NIS-2-Konformität
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Gemeinsam mit Ihnen prüfen wir die für Sie geltenden gesetzlichen und normativen Anforderungen an die IT-Sicherheit Ihrer Systeme und Prozesse.
