Als Partner von CAQ.Net verbindet EXCO fundiertes Know-how in der Systemvalidierung mit umfassender QM-Kompetenz.

Wir stellen sicher, dass Ihre Qualitätsmanagementprozesse gemäß ISO 9001/13485 umgesetzt werden und ergänzen dies durch die Einrichtung eines Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971. So stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen nicht nur normkonform arbeitet, sondern auch nachhaltig von effizienten Prozessen und kontinuierlicher Verbesserung profitiert.

EXCO - für sichere, effiziente und normkonforme Systeme.

Computer System Validierung (CSV)

Wir unterstützen Sie dabei, das Compliance-Risiko Ihrer digitalen Prozesse zu minimieren und deren zuverlässige Funktion sicherzustellen - von der Entwicklung der Validierungsstrategie über die Durchführung der Validierungsaktivitäten bis hin zur Sicherstellung der regulatorischen Konformität.

• CSV-Validierung Ihrer IT-Systeme und Software, unter Berücksichtigung aller regulatorischen Anforderungen
• EXCO Validation Services, inklusive Strategie, Planung, Umsetzung und Konformitätsbewertung
• Testmanagement (Planung, Durchführung, Dokumentation)
• Durchführung von GAP-Analysen
• Individuelle Workshops

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Qualitätsmanagement-Systeme (ISO 9001 & ISO 13485)

EXCO stellt die Umsetzung Ihrer Qualitätsmanagementprozesse nach ISO 9001 und ISO 13485 sicher und etabliert einen vollständigen Risikomanagement-Prozess nach ISO 14971. Damit gewährleisten wir Normkonformität und schaffen zugleich die Basis für effiziente Abläufe und eine nachhaltige Kultur der kontinuierlichen Verbesserung.

• Formale Bewertung Ihres QM-Systems, einschließlich interner Audits, Prozessanalysen und Dokumentenprüfungen
• Schulungen zu QM-Systemen nach ISO 9001 und ISO 13485, praxisnah und zielgruppengerecht
• Individuelle Erstellung und Einrichtung von QM- und RM-Prozessen gemäß geltenden Regularien (z. B. ISO 14971)
• Begleitung und Unterstützung bei externen Audits, inklusive Vorbereitung, Dokumentenprüfung und Audit-Nachverfolgung

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