EXCO validiert und qualifiziert Ihre Prozesse und Geräte
Anforderungen entsprechen
Das Validieren erbringt den dokumentierten Beweis, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Im Rahmen der Guten Herstellpraxis ist die Validierung die Beweisführung, dass ein Prozess gegenüber den ursprünglichen Anforderungen geprüft wurde (und für eine spezifische Aufgabe geeignet ist).
Das Qualifizieren erbringt den dokumentierten Beweis, dass ein Gerät oder eine Anlage die vorher spezifizierten Anforderungen erfüllt.
Mit uns erfüllen Sie die Anforderungen der Guten Herstellpraxis.
Validieren und Qualifizieren für die Pharma-Branche
Sicherheit für die Pharma-Produktion
EXCO ist ein bewährter Partner bei der GMP-konformen Validierung Ihrer Herstell- und Lieferantenprozesse der Qualifizierung Ihrer Anlagen und Geräte, um eine nachvollziehbare und konsistente Dokumentation aller Teilprozesse der Bereitstellungskette zu erhalten.
Sie profitieren von einem breiten Spektrum an hoch qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter/innen, die Sie von der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien über die Projektleitung bis zur Erstellung der phasenbegleitenden Dokumentation durchgängig unterstützen.
Wir übernehmen:
- Projektkoordination
- Erstellung Mastervalidierungsplan
- Prozess-Dokumentation
- FMEA-Moderation
- Prüfung Produkthistorie (FTTR, Customer Complaints, CAPAs, etc.)
- Mastervalidierungsbericht
Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Gerätequalifizierung
- Assembly Stationen
- Inprozesskontrollen
- Synthesen
- End-of-Line Prüfplätze
- Mehrproduktanlagen, Multifunktionsanlagen
Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Gerätequalifizierung im regulierten Bereich der biotechnologischen und verfahrenstechnischen Anlagen:
- Galenik
- Heiz-/Kühl-Anlagen
- Reinstmedienerzeugung und -versorgung
- Reinraumtechnik
- Sterilprozesse (z. B. Ansatzsysteme, Abfüllsysteme)
- Verpackungstechnik