EXCO nimmt Ihre QS-Systeme und Zulassungsdokumentation unter die Lupe

Damit Audits keine Überraschungen bringen

National und international tätige Industrieunternehmen in regulierten Märkten werden heute von zuständigen Behörden eng überwacht. Das Inverkehrbringen von Produkten erfordert, dass diese von den benannten Stellen zugelassen sind und die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Durch das Auditieren wird sichergestellt, dass die Anforderungen in Ihrer Firma bereichsübergreifend erfüllt werden.

Bestandsaufnahme und Ergebnisbewertung

EXCO-Mitarbeiter führen eine Bestandsaufnahme durch und bewerten die Ergebnisse. Sie erhalten dadurch unabhängiges Feedback über die Wirksamkeit und Struktur Ihres QS-Systems. Wir ermitteln Prozesslücken und Fehlerquellen und unterstützen Sie die Regularien zu erfüllen. Wir bieten Qualitäts-Audits für regulierte Bereiche (FDA oder WHO), ebenso wie für Behördenaudits. EXCO bietet interne Audits im Auftrag von Kunden (GAP-Analyse oder Präventiv-Audit) und bereitet auf behördliche Inspektionen vor. Wir unterziehen Lieferantenprozesse einem Supplier Assessment. In Mock-Audits bereiten sich Ihre Mitarbeiter in einer Generalprobe auf die Abläufe des Audits vor.

Regularien erfüllen. Audits bestehen.


Auditieren für die Pharma-Branche

Regulatorische Anforderungen erfüllen

Audits und Inspektionen in den regulierten Industrien werden vom Gesetzgeber im Einklang mit den Anforderungen der GMP- und DIN-EN-ISO Regelwerke gefordert. Sowohl beim Hersteller wie auch bei dessen externe Lieferanten und Dienstleistern stellen Audits sicher, dass die qualitätsrelevanten Produkte und Leistungen regelkonform erbracht werden.

Wir kennen die spezifischen GxP-Regularien für die jeweiligen Industrie in Europa (93/42/EWG) und Amerika (FDA) sowohl für das Produkt wie auch für angrenzende Systeme und Prozesse. Wir vermitteln die Anforderungen des EU-Leitfadens für die gute Herstellpraxis und inspizieren und vergleichen die Herstellpraxis unserer Kunden mit den regulatorischen Vorgaben.

Mehr zu Interne Audits/Mock Audits:

Wir bereiten Sie auf Audits von externen Stellen durch und können resultierend aus den Ergebnissen unserer Audits korrektive Maßnahmen einleiten, um Abweichungen von Vorgaben zu beheben sowie einzelne Prozesse oder komplette Qualitätssicherungssysteme zu optimieren.

Mehr zu Supplier Assessment:

Wir überprüfen Ihre Lieferantenprozesse nach Ihren Vorgaben und bewerten die Leistungsfähigkeit Ihrer Lieferanten. Als Spezialisten in der Lieferantenentwicklung sorgen wir dafür, dass die von Ihnen geforderte Qualität bei Ihren Zulieferern verstanden und auch gelebt wird.

Referenzprojekt: Gut vorbereitet

EXCO unterstützt einen Kunden bei der Vorbereitung auf ein FDA-Audit. Prozessbeschreibungen, Produktdokumentationen werden geprüft und mögliche Lücken aufgezeigt.

Referenzprojekt: Lücken schließen

Eine GAP-Analyse der Produktakten eines medizintechnischen Produktes findet Lücken. EXCO erstellt einen Maßnahmenkatalog zur Schließung. Damit die Produkte weiterhin im Markt angeboten werden können.