EXCO validiert und qualifiziert Ihre Prozesse und Geräte

Anforderungen entsprechen

Das Validieren erbringt den dokumentierten Beweis, dass ein Prozess, ein Verfahren oder eine Methode die vorher spezifizierten Anforderungen reproduzierbar im praktischen Einsatz erfüllt. Im Rahmen der Guten Herstellpraxis ist die Validierung die Beweisführung, dass ein Prozess gegenüber den ursprünglichen Anforderungen geprüft wurde (und für eine spezifische Aufgabe geeignet ist).

Das Qualifizieren erbringt den dokumentierten Beweis, dass ein Gerät oder eine Anlage die vorher spezifizierten Anforderungen erfüllt.

Mit uns erfüllen Sie die Anforderungen der Guten Herstellpraxis.


Validieren und Qualifizieren für die Medizintechnik-Branche

Sicherheit in der Produktion medizintechnischer Geräte

EXCO ist ein bewährter Partner bei der GMP-konformen Validierung Ihrer Herstell- und Lieferantenprozesse der Qualifizierung Ihrer Anlagen und Geräte, um eine nachvollziehbare und konsistente Dokumentation aller Teilprozesse der Bereitstellungskette zu erhalten.

Sie profitieren von einem breiten Spektrum an hoch qualifizierten und erfahrenen Mitarbeiter/innen, die Sie von der Erarbeitung von Qualifizierungsstrategien über die Projektleitung bis zur Erstellung der phasenbegleitenden Dokumentation durchgängig unterstützen.

Wir übernehmen:

Prozessvalidierung
  • Projektkoordination
  • Erstellung Mastervalidierungsplan
  • Prozess-Dokumentation
  • FMEA-Moderation
  • Prüfung Produkthistorie (FTTR, Customer Complaints, CAPAs, etc.)
  • Mastervalidierungsbericht
Anlagen- und Gerätequalifizierung Medical Device

Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Gerätequalifizierung im regulierten Bereich der Anlagen im Medical Device Umfeld

  • Assembly Stationen
  • Inprozesskontrollen
  • Synthesen
  • End-of-Line Prüfplätze
  • Mehrproduktanlagen, Multifunktionsanlagen
Anlagen- und Gerätequalifizierung Verfahren

Wir übernehmen Ihre Anlagen- und Gerätequalifizierung im regulierten Bereich der biotechnologischen und verfahrenstechnischen Anlagen:

  • Galenik
  • Heiz-/Kühl-Anlagen
  • Reinstmedienerzeugung und -versorgung
  • Reinraumtechnik
  • Sterilprozesse (z. B. Ansatzsysteme, Abfüllsysteme)
  • Verpackungstechnik

Mit eigenen Methoden. An GAMP 5 angelehnt.

Referenzprojekt: Mehr als Transfer

Die Verlagerung von Produktionslinien über Ländergrenzen muss verschiedene landeskonforme Normen und Gesetzesvorgaben erfüllen.

Referenzprojekt: Neue Diagnoseverfahren durch Biomarker

In Point-of-Care-Geräten sollen durch standardisierte Reaktionsabläufe Biomarker mit einer spezifischen Methode nachgewiesen werden. Damit Krankheiten schneller erkannt werden.